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        《河南省人民政府辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》政策解讀
        發布日期:2020-01-10 20:50 信息來源: 訪問量:

          一、《實施意見》出臺的背景

          藥品醫療器械審評審批制度改革是中央全面深化改革的一項重要任務,對于藥品醫療器械的質量安全和創新發展具有重要意義。2017年7月,習近平總書記主持召開中央深改組第37次會議專題研究藥品醫療器械審評審批制度改革,審議通過了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,并于2017年10月由中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發(廳字〔2017〕42號)。該意見是藥品醫療器械領域深化改革鼓勵創新的綱領性文件,針對我國醫藥產業發展質量不高的問題提出了一系列新的改革措施,著力促進醫藥產業結構調整和技術創新,對于醫藥產業創新發展具有里程碑意義。

          二、《實施意見》出臺的意義

          我省是全國重要的藥品生產、消費、輸出大省,藥品產業是我省重要的支柱產業,但仍存在著產品結構不合理、創新活力不足、生產工藝落后等問題。《實施意見》的出臺,將進一步優化我省藥品醫療器械審評審批機制,促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,對推進我省醫藥產業轉型升級、高質量發展,加快實現由大到強的轉變,是一次難得的機遇。

          三、《實施意見》的主要內容

          《實施意見》從提高臨床試驗管理水平、深化審評審批制度改革、提升藥品醫療器械創新能力、加大保障力度等4個方面制定了15條具體措施。

          一是在提高臨床試驗管理水平上,要加快臨床試驗機構建設,對相關機構開展臨床試驗進行激勵,完善倫理審查機制,加強臨床試驗項目管理,提升臨床試驗質量,形成以探索性研究為引領,以驗證性研究為基礎的臨床試驗新格局。

          二是在深化審評審批制度改革上,要推進藥品醫療器械審批全過程電子化,擴大“串聯”改“并聯”審批范圍,提升藥品醫療器械審評審批效率。創新醫療器械優先進行注冊檢驗、技術審評、體系核查,加快上市審批進度。

          三是在提升藥品醫療器械創新能力上,要引導企業加大研發投入,推動產業聚集,搭建技術合作平臺,加快創新突破,促進醫藥產業整體品質提升。對仿制藥生產、中醫藥傳承和創新、新藥臨床應用給予了有利的政策。

          四是在加大保障力度上,要加強藥品醫療器械審評與檢驗能力建設,建立職業化檢查員隊伍,提供高水平技術支撐。同時,落實相關人員保密責任、加強知識產權保護、落實全過程監管責任,為藥品醫療器械創新提供優良環境。


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